令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

2024年4月19日

2024年4月19日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

（１）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３
（２）透析用監視装置 ＳＰＭ‐３

高速気腹装置 UHI-4

多用途透析装置

製造販売業
者名等

回収理由

当社透析用監視装置（NCV-3型）の信
頼性試験を進めた結果、血液ポンプ
が意図しない動作をした場合にソフト
ウェアの制御としてポンプを停止させ
る機能を有していますが、ポンプを駆
澁谷工業 動するための供給電源を強制的に遮
株式会社 断できないことが判明いたしました。
つきましては、上記状況の場合同モー
タを使用している血液ポンプおよび補
液ポンプに対してモータに供給してい
る電源を切るように修正したソフトウェ
アに交換する自主改修を行います。

当該機器に搭載されている制御基板
オリンパ （CRボード）内の圧力センサ不良によ
スメディカ り、2019年10月以前に製造された製品
腹腔鏡用ガス気腹装
ルシステ におけるフロントパネルが消灯する不
置
ムズ株式 具合の増加を認めました。このため
会社
2019年10月以前に製造された製品を
対象として回収することとしました。

2024年4月19日

対象製品のソフトウェア
「StealthStation S8 Application」の
バージョン1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0およ
び1.2.0において、ナビゲーション中に
(1)脳神経外科手術用
(1)ステルスステーションＳ８
日本メドト 表示される「ターゲットまでの距離」ま
ナビゲーションユニット
(2)ステルスステーションＳ８プラ
ロニック株 たは「先端停止点」の数字、文字、およ
(2)汎用画像診断装置
ンニングステーション
式会社 び少数点の情報が欠落する可能性が
ワークステーション
あることが判明しました。弊社は本不
具合が確認されたソフトウェアの回収
および不具合を修正したソフトウェア
のインストールを実施します。

2024年4月19日

製品外箱に表示している品番とは異
なる製品が入っている疑いがあるとの
ビー・ブラ 報告を海外製造元（ドイツ）より受領致
ウンエー しました。弊社内調査の結果、日本国
スクラップ 内において、該当製品を市場に出荷し
株式会社 ている事実が判明しましたため、既に
出荷された対象製品につきまして、自
主回収を実施することと致しました。

プラズマフィット プラス システ
ム

医療機関より、アバットメント、上部構
造材、上部構造材固定用スクリューの
適切な部品の組み合わせができない
日本ピス
歯科用インプラントシス
という情報を入手しました。調査の結
トンリング
テム
果、アバットメントスクリューに必要な
株式会社
加工が不十分であることが判明し、出
荷した対象ロットについて自主回収を
行うことといたしました。

2-11719

2024年4月19日

2-11720

海外製造元の調査により、1ロット番号
コヴィディ 製品において、組み立て機器の調整
トライステープル2.0 リンフォース 体内固定用組織ステー エンジャ が正しくなかったことにより一部のカー
2024年4月22日
リロード
プル
パン株式 トリッジに損傷が与えられた可能性が
会社
あることから、対象製品の自主回収を
行うこととしました。

2-11721

デリバリープッシャに接続されているX
線不透過マーカーがX線透視下で視
認できないという報告を受け、海外製
センチュ 造元で調査を行った結果、一部製品
中心循環系血管内塞 リーメディ において、製造時にボディコイルと同
栓促進用補綴材
カル株式 じ部材を使用したことで発生した可能
会社
性が高いことが判明いたしました。し
たがいまして、当該事象の発生が疑
われる製造ロットについて自主回収を
実施することといたしました。

2024年4月22日

アイ・エイ・ティー フィットII

全人工股関節

OPTIMAコイルシステム

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