（１）概要
①

目的とする成果が十分に得られた事例

○「ワクチン等の品質確保を目的とした国家検定の最適化と国際整合化のための
研究」（令和６～８年度）において、国家検定における各品目の試験項目につ
い て 、 試 験 の 削 除 が 可 能 と 思 わ れ る 項 目 の 検 討 を 行 う と と も に 、 SLP（ Summary
Lot Protocol） 審 査 の み に よ る ロ ッ ト リ リ ー ス が 可 能 と 思 わ れ る 品 目 を 選 定 し
た。本研究の成果に基づき、複数の血液製剤において力価試験等を削除した。
ま た 、 SLP 審 査 の み に よ る ロ ッ ト リ リ ー ス が 可 能 な 品 目 と し て ワ ク チ ン ３ 品
目 、 血 液 製 剤 ７ 品 目 を 選 定 し 、 こ れ ら の 国 家 検 定 を PMDA に 移 管 し た 。
○「薬物乱用・依存状況の実態把握のための全国調査と近年の動向を踏まえた大
麻等の乱用に関する研究」（令和５～６年度）においては、全国の一般住民、

薬物関連障害患者等を対象とした実態調査を行い、年齢別、性別等に応じた
薬物の生涯経験率をはじめとした薬物乱用・依存状況及びその推移等の解析
情報が得られ、薬物乱用・依存対策のほか、薬物関連施策の立案・評価のた
めの基礎データ、国連や国際会議での国内実態の報告等に活用した。
○「若年層に対する献血推進方策と血液製剤の需要予測に資する研究」（令和６
～７年度）において、血液製剤の医療需要と供給の予測、若年層に対する献血
推進の方策とその効果、国内外の血液製剤に係る研究開発の動向を研究し、中
期 目 標 「 献 血 推 進 2025」 の 献 血 率 目 標 値 の 妥 当 性 及 び 2028 年 度 の 目 標 値 案 を
献血推進調査会で報告した。
〇「薬局薬剤師の対人業務の質評価指標の開発」（令和６～７年度）において、
薬局薬剤師はさらに対人業務を充実することが求められていることなどから、
質の高い対人業務を評価し、薬局薬剤師の業務の質を担保するため、対人業務
の 質 を 評 価 す る た め の 指 標 （ Quality Indicator, 以 下 QI） 候 補 の 開 発 を 行 っ
た。
○ 「 体 外 診 断 用 医 薬 品 に 係 る 安 全 対 策 の あ り 方 に 関 す る 研 究 」（ 令 和 ４ ～ ６ 年
度）において、体外診断用医薬品の市販後安全対策として、副作用報告制度及
び添付文書の記載要領のあり方について検討した。副作用報告制度について
は、国内規制の問題点の洗い出しや諸外国の規制の実態調査等の結果に基づ
き、現行の副作用報告制度から不具合報告制度への移行が提案され、報告基準
や様式も検討されるなど、制度改正につながる成果が得られた。また、添付文
書の記載要領については、各項目における記載内容や順序が整理され、記載要
領通知の改訂につながる成果が得られた。

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