MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 95 ページ

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医療機器不具合等報告 (95 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

1310 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
表示異常
ネック

1311 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1312 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
電源不良
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1313 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏出の疑い、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1314 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏出、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1315 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1316 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

1317 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
挿入困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1318 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
除去困難、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1319 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
収縮不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1320 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
穴、造影剤の漏出の疑い
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1321 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏出の疑い
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1322 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏出
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1323 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
バルーン内に空気の混入
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1324 単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1325 単回使用透析用針

シールタッチカニューラGA

ニプロ

作動不良

針刺し/穿刺のおそれ

国内

2

情報提供

1326 単回使用透析用針

セーフタッチカニューラGA

ニプロ

作動不良

針刺し/穿刺のおそれ

国内

2

その他

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医療機器不具合等報告 (95 ページ)

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