よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (352 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3568 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
バッテリ不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
4
情報提供
3569 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
11
情報提供
3570 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
16
情報提供
3571 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
アラーム表示不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
3
情報提供
3572 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
アラーム表示及び音不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
5
情報提供
3573 非医療従事者向け自動除細動器
サマリタン PAD ３５０P
日本ストライカー
機器のセンシング不全
原疾患悪化の疑い
国内
1
情報提供
3574 非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ
不明
治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
3575 非吸収性人工靭帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
術後創感染の疑い
国内
1
情報提供
3576 非吸収性人工靭帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ほどけた材料
ステム
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3577 腹水濃縮器
腹水濃縮器 AHF－UP
旭化成メディカル
不明
ショック
国内
1
情報提供
3578 腹水濾過器
腹水ろ過器 AHF－MO
旭化成メディカル
不明
ショック
国内
1
情報提供
3579 腹膜透析用カテーテル
PDカテーテル
林寺メディノール
切断
腹痛
国内
1
その他
3580 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ、漏れ
腹膜炎
国内
1
情報提供
3581 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ
腹膜炎
国内
1
情報提供
3582 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
3583 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流
国内
1
情報提供
3584 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス
逆流
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
352 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3568 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
バッテリ不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
4
情報提供
3569 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
11
情報提供
3570 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
16
情報提供
3571 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
アラーム表示不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
3
情報提供
3572 汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
アラーム表示及び音不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
5
情報提供
3573 非医療従事者向け自動除細動器
サマリタン PAD ３５０P
日本ストライカー
機器のセンシング不全
原疾患悪化の疑い
国内
1
情報提供
3574 非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ
不明
治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
3575 非吸収性人工靭帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
術後創感染の疑い
国内
1
情報提供
3576 非吸収性人工靭帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ほどけた材料
ステム
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3577 腹水濃縮器
腹水濃縮器 AHF－UP
旭化成メディカル
不明
ショック
国内
1
情報提供
3578 腹水濾過器
腹水ろ過器 AHF－MO
旭化成メディカル
不明
ショック
国内
1
情報提供
3579 腹膜透析用カテーテル
PDカテーテル
林寺メディノール
切断
腹痛
国内
1
その他
3580 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ、漏れ
腹膜炎
国内
1
情報提供
3581 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ
腹膜炎
国内
1
情報提供
3582 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
3583 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流
国内
1
情報提供
3584 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス
逆流
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
352 / 406