医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

残留のおそれ、出血

国内

1

情報提供

17

ビデオ軟性気管支鏡

EVIS LUCERA ELITE気管支ビデオス
コープ OLYMPUS BF-P290

18

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビオス
コープ OLYMPUS TJF-Q290V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染

国内

7

情報提供

19

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS JF TYPE 260V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染の疑い

国内

1

情報提供

20

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS TJF TYPE 260V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染

国内

1

情報提供

21

ビデオ軟性十二指腸鏡

スパイグラスデジタル内視鏡

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

画像消え

追加手術

国内

1

情報提供

22

ビデオ軟性十二指腸鏡

電子内視鏡 EI-580BT

富士フイルム

汚染のおそれ

感染のおそれ

国内

2

情報提供

23

ビデオ軟性小腸鏡

EVIS LUCERA 小腸ビデオスコープ
OLYMPUS SIF TYPE Q260

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

穿孔

国内

1

情報提供

24

ビデオ軟性膀胱尿道鏡

VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2

オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ

残留

国内

1

情報提供

25

ビデオ軟性膀胱尿道鏡

VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2

オリンパスメディカルシス
汚染の疑い
テムズ

感染

国内

2

情報提供

26

ビデオ軟性膀胱尿道鏡

膀胱腎盂ビデオスコープ OLYMPUS
CYF-VHA

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染

国内

5

情報提供

27

解析機能付きセントラルモニタ

ダイナスコープ7000シリーズ DS-7600
フクダ電子
システム

計算値（測定値）が不正確の疑い

誤診による健康被害のおそれ

国内

1

その他

28

眼圧計

ライカート ORA G３

アールイーメディカル

なし

角膜擦過傷

国内

1

情報提供

29

機能検査オキシメータ

FORE-SIGHT ELITE オキシメータ

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

30

機能検査オキシメータ

FORE-SIGHT ELITE オキシメータ

エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

31

筋電計

NV M５ 神経モニターシステム

ニューベイシブジャパン

不明

皮下(第3度)熱傷

国内

1

情報提供

32

筋電計

NV M５ 神経モニターシステム

ニューベイシブジャパン

電源が入らない

手術時間の延長、手術手技の修正

国内

1

情報提供

33

筋電計

NV M５ 神経モニターシステム

ニューベイシブジャパン

断線、動作不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

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