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医療機器不具合等報告 (204 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術、膿瘍
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
炎症、感染症、潰瘍
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1059
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1060
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、コネクタ接続不良
再手術
国内
2
情報提供
1061
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1062
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切ペーシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1063
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1064
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1065
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1066
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
イレスト ５ CRT-D
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1067
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インセプタ CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高い捕捉閾値の疑い、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1068
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
1069
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1070
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1054
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1055
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1056
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1057
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1058
204 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術、膿瘍
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
炎症、感染症、潰瘍
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1059
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1060
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、コネクタ接続不良
再手術
国内
2
情報提供
1061
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1062
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切ペーシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1063
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1064
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1065
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1066
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
イレスト ５ CRT-D
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1067
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インセプタ CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高い捕捉閾値の疑い、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1068
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
1069
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1070
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1054
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1055
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1056
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1057
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1058
204 / 406
健康被害状況