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医療機器不具合等報告 (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
1259 単回使用トロカールスリーブ
エンドパス トロッカーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン
1260 単回使用トロカールスリーブ
ステップシステム
コヴィディエンジャパン
1261 単回使用トロカールスリーブ
セパレーター トロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1262 単回使用トロカールスリーブ
セパレータートロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
1263 単回使用トロカールスリーブ
セパレータートロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
体内遺残
国内
1
情報提供
1264 単回使用トロカールスリーブ
ハイブリッド シングルユーストロッカー
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1265 単回使用トロカールスリーブ
腹腔鏡用トロッカー／組織回収コンテナ オリンパスメディカルシス
破損
システムキット
テムズ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1266 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
Autocapture リテンションプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1267 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1268 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1269 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1270 単回使用一般静脈用翼付針
ファインガード翼状針
トップ
誤穿刺
感染のおそれ
国内
1
情報提供
日本アルコン
製造、包装、又は出荷の問題
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
切断
1271
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
INTREPID 0.3mm ポリマーI／Aハンド
ピース
1272
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
その他
1273
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ、眼圧上昇の疑い
国内
1
その他
1274
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
その他
1275
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残
国内
2
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
1259 単回使用トロカールスリーブ
エンドパス トロッカーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン
1260 単回使用トロカールスリーブ
ステップシステム
コヴィディエンジャパン
1261 単回使用トロカールスリーブ
セパレーター トロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1262 単回使用トロカールスリーブ
セパレータートロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
1263 単回使用トロカールスリーブ
セパレータートロッカーシステム
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
体内遺残
国内
1
情報提供
1264 単回使用トロカールスリーブ
ハイブリッド シングルユーストロッカー
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1265 単回使用トロカールスリーブ
腹腔鏡用トロッカー／組織回収コンテナ オリンパスメディカルシス
破損
システムキット
テムズ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1266 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
Autocapture リテンションプレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1267 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1268 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1269 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
FIRSTPASS ST スーチャーパッサー
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1270 単回使用一般静脈用翼付針
ファインガード翼状針
トップ
誤穿刺
感染のおそれ
国内
1
情報提供
日本アルコン
製造、包装、又は出荷の問題
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
切断
1271
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
INTREPID 0.3mm ポリマーI／Aハンド
ピース
1272
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
その他
1273
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ、眼圧上昇の疑い
国内
1
その他
1274
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
その他
1275
単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ
アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
日本アルコン
DSP
破損
異物体内遺残
国内
2
その他
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