よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (237 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1613 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1614 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1615 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1616 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1617 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1618 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心房細動、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1619 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1620 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1621 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1622 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
1623 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、不快感
国内
1
情報提供
1624 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1625 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
5
情報提供
1626 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1627 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1628 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1629 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
237 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1613 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1614 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1615 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1616 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1617 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1618 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心房細動、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1619 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1620 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1621 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1622 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
1623 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、不快感
国内
1
情報提供
1624 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1625 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
5
情報提供
1626 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1627 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1628 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1629 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
237 / 406