MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 201 ページ

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医療機器不具合等報告 (201 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1003 自動植込み型除細動器

イレスト 7 ICD Pro

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1004 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1005 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1006 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池の問題

再手術

国内

1

情報提供

1007 自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1008 自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1009 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン不明

再手術

国内

1

情報提供

1010 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1011 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良の疑い

不明

国内

1

情報提供

1012 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

1013 自動植込み型除細動器

エリプス Limited

アボットメディカルジャパンチャージ時間延長

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1014 自動植込み型除細動器

エリプス Limited

アボットメディカルジャパンチャージタイム延長

再手術の疑い

国内

1

回収（改修）

1015 自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1016 自動植込み型除細動器

テリジェン 100 VR

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1017 自動植込み型除細動器

テリジェン 100 VR DF-4

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1018 自動植込み型除細動器

ニュートリノ ICD

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

1019 自動植込み型除細動器

ニュートリノ ICD Limited

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (201 ページ)

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