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医療機器不具合等報告 (289 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2497 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、ゆるみのおそれ
ン
2498 脊椎内固定器具
Expedium コバルトクロム ロッド5.5
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2499 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2500 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2501 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2502 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、密着
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2503 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2504 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2505 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2506 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2507 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2508 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2509 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2510 脊椎内固定器具
Matrix5.5エンハンスメントシステム （滅 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
菌）
ン
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2511 脊椎内固定器具
Matrix5.5システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2512 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2513 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
緩み
再手術、褥瘡/圧迫壊死
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2497 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、ゆるみのおそれ
ン
2498 脊椎内固定器具
Expedium コバルトクロム ロッド5.5
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2499 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2500 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2501 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2502 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、密着
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2503 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2504 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2505 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2506 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2507 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2508 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2509 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2510 脊椎内固定器具
Matrix5.5エンハンスメントシステム （滅 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
菌）
ン
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2511 脊椎内固定器具
Matrix5.5システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2512 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2513 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
緩み
再手術、褥瘡/圧迫壊死
国内
1
情報提供
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