MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 70 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (70 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

心穿孔の疑い、心囊液貯留、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、心房中隔シャント

国内

1

情報提供

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

887 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

11

情報提供

888 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

889 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術

国内

1

情報提供

890 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

891 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中

国内

1

情報提供

892 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

884 心臓内補綴材

ボストン・サイエンティ
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム
フィックジャパン

885 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

886 心臓内補綴材

不具合状況

893

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

脳血管障害、閉塞

国内

1

情報提供

894

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

脳血管障害

国内

1

情報提供

895

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、追加手術、低酸素血症、不整
脈

国内

1

情報提供

896

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

4

情報提供

897

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、神経障害、追加手術

国内

1

情報提供

898

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

899

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

900

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

空気混入の疑い、不整脈

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (70 ページ)

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