医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

884 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 伸び、留置困難

なし

国内

1

情報提供

885 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 伸び、切断、留置困難

出血、体内遺残

国内

1

情報提供

886 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 伸び、切断、留置困難

手技時間の延長

国内

1

情報提供

887 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 伸び、切断、抜去不能

なし

国内

1

情報提供

888 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 異所留置、切断

外科的処置

国内

1

情報提供

889 血球細胞除去用浄化器

アダカラム

JIMRO

なし

アナフィラキシー様症状

国内

2

情報提供

890 血球細胞除去用浄化器

イムノピュア

日機装

なし

めまい、気分不快、手掌発赤、発汗異常、嘔
気、痒み

国内

2

情報提供

891 個人用透析装置

個人用透析装置 DBB-27

日機装

ダイアライザーカップリングの逆取り付け

透析効率低下による透析不足のおそれ

国内

1

その他

892 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ガスリークの疑い、緩みの疑い、破損の疑い

低酸素症のおそれ

国内

2

情報提供

893 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ガスリークの疑い

低酸素症のおそれ

国内

2

情報提供

894 呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

劣化の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

895 呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

緩みのおそれ

低酸素症

国内

1

情報提供

896 呼吸回路セット

インターサージカル呼吸回路シリーズ

日本メディカルネクスト

異物

感染のおそれ

国内

1

その他

897 呼吸回路用ガス供給用チューブ

延長チューブ

フォルテグロウメディカル 製品の誤使用のおそれ、変形の疑い

低酸素症

国内

1

情報提供

898 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

不明

国内

1

情報提供

899 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

機器の摘出、術後感染症

国内

1

情報提供

900 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

てんかん重積

国内

1

情報提供

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