医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ガス塞栓、脳塞栓

国内

1

情報提供

3602 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

3603 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、画面表示不良、動作停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3604 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム機能不全、動作停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3605 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム機能不全、動作停止

血栓症のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3606 麻酔システム

Carestation 600 シリーズ

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3607 麻酔システム

アコマ麻酔システムPROVIDEND

アコマ医科工業

不完全又は不適切な接続

術中覚醒

国内

1

情報提供

3608 麻酔システム

アバンス ケアステーション

GEヘルスケア・ジャパン

不正確な測定

その他の健康被害のおそれ

国内

1

その他

3609 麻酔システム

アバンス ケアステーション

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3610 麻酔システム

エイシス

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

3

その他

3611 麻酔システム

エスパイア

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3612 麻酔システム

エスパイア 7900

GEヘルスケア・ジャパン

不正確な測定

その他の健康被害のおそれ

国内

1

その他

3613 麻酔システム

エスパイア View

GEヘルスケア・ジャパン

換気停止

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3614 麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリー
ズ

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3615 麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）

不明

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3616 麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3617 麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（プライマスIE）

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3618 麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

ドレーゲルジャパン

アラーム作動、動作停止

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