よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
緩みの疑い、血栓付着の疑い、折れの疑い、断
循環不全のおそれ
線の疑い
不具合状況
健康被害状況
国内
1
情報提供
221 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
222 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、穴の疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
223 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
拡張不能、緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
224 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れ
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
225 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックス IABP バルーン プラス
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
226 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れの疑い
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
227 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
留置困難
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
228 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
追加手術
国内
2
情報提供
229
血管形成術用アクセサリーキット
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
（20/30 インデフレータープライオリ
テル用コネクタ
ティーパック）
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
なし
国内
2
回収（改修）
230
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
切断、挿入不能、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
231
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
曲がりの疑い、挿入不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
232
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
外れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
233
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
外科的介入
国内
1
情報提供
234
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
10
情報提供
235
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバ
ル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
塞栓症
国内
1
情報提供
236
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーン
日本メドトロニック
ル
カテーテル
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
237
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
体内遺残
国内
1
情報提供
オーバスネイチメディカル 切断、破裂
31 / 406
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
緩みの疑い、血栓付着の疑い、折れの疑い、断
循環不全のおそれ
線の疑い
不具合状況
健康被害状況
国内
1
情報提供
221 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
222 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、穴の疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
223 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
拡張不能、緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
224 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れ
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
225 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックス IABP バルーン プラス
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
226 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れの疑い
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
227 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
留置困難
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
228 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
追加手術
国内
2
情報提供
229
血管形成術用アクセサリーキット
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
（20/30 インデフレータープライオリ
テル用コネクタ
ティーパック）
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
なし
国内
2
回収（改修）
230
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
切断、挿入不能、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
231
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
曲がりの疑い、挿入不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
232
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
外れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
233
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
外科的介入
国内
1
情報提供
234
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
10
情報提供
235
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバ
ル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
塞栓症
国内
1
情報提供
236
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーン
日本メドトロニック
ル
カテーテル
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
237
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
体内遺残
国内
1
情報提供
オーバスネイチメディカル 切断、破裂
31 / 406