医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術

国内

1

情報提供

滅菌済ZEPHIRスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2602 脊椎内固定器具

滅菌済ソファモアダネックロッド 純チタ
ン製

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術、癒合不全、疼痛

国内

2

情報提供

2603 選択式血漿成分吸着器

イムソーバTR

旭化成メディカル

不明

アナフィラキシー様

国内

1

情報提供

2604 選択式血漿成分吸着器

イムソーバTR

旭化成メディカル

なし

血圧低下

国内

1

情報提供

2605 全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム(モジュラー)
ン

骨折、再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2606 全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム(モジュラー)
ン

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2607 全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム(モジュラー)
ン

骨折、再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2608 全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、折れ
テム(モジュラー)
ン

異物体内遺残、再置換

国内

1

情報提供

2609 全人工肩関節

エクリス アセンドフレックス リバース

日本ストライカー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2610 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

脱臼

国内

3

情報提供

2611 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

神経障害

国内

6

情報提供

2612 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2613 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

再手術、脱臼

国内

3

情報提供

2614 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

骨折、再手術

国内

2

情報提供

2615 全人工肩関節

エクリス・リバース人工肩関節

日本ストライカー

不明

骨折、骨癒合不全/偽関節、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2599 脊椎内固定器具

滅菌済X10 CROSSLINKシステム チタ
ン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

2600 脊椎内固定器具

滅菌済ZEPHIRスパイナルシステム

2601 脊椎内固定器具

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健康被害状況