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医療機器不具合等報告 (287 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2463 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック
2464 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2465 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2466 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2467 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2468 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2469 脊椎内固定器具
CLC ラミナプラスティ プレートシステ
ム
ACTYPower
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2470 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
体内遺残
国内
1
情報提供
2471 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2472 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2473 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
ずれ、外れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2474 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2475 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
体内遺残
国内
1
情報提供
2476 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2477 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
2478 脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2479 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
矯正損失の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2463 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック
2464 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2465 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2466 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2467 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2468 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2469 脊椎内固定器具
CLC ラミナプラスティ プレートシステ
ム
ACTYPower
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2470 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
体内遺残
国内
1
情報提供
2471 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2472 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2473 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
ずれ、外れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2474 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2475 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
体内遺残
国内
1
情報提供
2476 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2477 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
2478 脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2479 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
矯正損失の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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