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医療機器不具合等報告 (325 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
拡張不能
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3113 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ、留置困難
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3114 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、ずれ、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3115 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3116 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
不明
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3117 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3118 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
注入不能、漏れ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
3119 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3120 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3121 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
虚血性脳血管障害、再手術
国内
1
情報提供
3122 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3123 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、破裂
国内
1
情報提供
3124 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
留置困難
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3125 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞、疼痛
国内
1
情報提供
3109 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
3110 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
3111 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3112 大動脈用ステントグラフト
325 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
拡張不能
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3113 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ、留置困難
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3114 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、ずれ、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3115 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3116 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
不明
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3117 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3118 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
注入不能、漏れ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
3119 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3120 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3121 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
虚血性脳血管障害、再手術
国内
1
情報提供
3122 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3123 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、破裂
国内
1
情報提供
3124 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
留置困難
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3125 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞、疼痛
国内
1
情報提供
3109 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
3110 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
3111 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3112 大動脈用ステントグラフト
325 / 406
健康被害状況