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医療機器不具合等報告 (364 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(5): 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

102 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

通電不良

癌細胞の播種のおそれ

国内

2

情報提供

103 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

焼灼不良

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

104 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

誤作動の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

2

情報提供

105 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

欠損の疑い、漏れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

106 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

器具認識不良

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

107 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生、灌流不良の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

108 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生、折れ曲がり

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

109 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

2

情報提供

110 ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

欠損、折れ曲がり、表示不良

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

111 ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

出血

国内

1

情報提供

112 ラジオ波焼灼システム

RFA Lesionシステム

センチュリーメディカル

剥れ

熱傷

国内

1

情報提供

113 ラジオ波焼灼システム

RFA Lesionシステム

センチュリーメディカル

剥れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

114 レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

日本ルミナス

機器の使用に関する問題、機器の取扱いに関
する問題

皮下(第3度)熱傷

国内

1

情報提供

115 医科用捲綿子

ハイドラフロック・スワブ

スギヤマゲン

不明

予想外の医療介入

国内

1

その他

116 一般的電気手術器

Edge RF システム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

1

情報提供

117 一般的電気手術器

HFサージェリーシステム

オリンパスメディカルシス
欠損
テムズ

遺残の疑い

国内

1

情報提供

118 一般的電気手術器

Synergy RF システム

Arthrex Japan

熱傷

国内

1

情報提供

発熱の疑い

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