よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (167 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
425 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
肺炎
国内
1
情報提供
426 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
右肺嚢胞内感染、胸膜炎
国内
1
情報提供
427 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
EWSの喀出、移動、脱落
国内
1
情報提供
428 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
EWSの喀出、移動、脱落
入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
429 吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
追加措置
国内
2
情報提供
430 吸収性靭帯固定具
BC Tenodesis スクリュー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
手術手技の修正、追加機器が必要
国内
1
情報提供
431 吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
432 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー
手術手技の修正
国内
2
情報提供
433 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
434 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
435 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ンカー
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
436 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
437 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
亀裂
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
438 吸収性靭帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
439 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応、骨吸収
国内
1
情報提供
440 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応
国内
1
情報提供
441 吸収性体内固定用プレート
グランドフィックス
グンゼ
不明
再手術、露出
国内
1
情報提供
外れ
167 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
425 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
肺炎
国内
1
情報提供
426 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
右肺嚢胞内感染、胸膜炎
国内
1
情報提供
427 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
EWSの喀出、移動、脱落
国内
1
情報提供
428 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
EWSの喀出、移動、脱落
入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
429 吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
追加措置
国内
2
情報提供
430 吸収性靭帯固定具
BC Tenodesis スクリュー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
手術手技の修正、追加機器が必要
国内
1
情報提供
431 吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
432 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー
手術手技の修正
国内
2
情報提供
433 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
434 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
435 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ンカー
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
436 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
437 吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
亀裂
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
438 吸収性靭帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
439 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応、骨吸収
国内
1
情報提供
440 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応
国内
1
情報提供
441 吸収性体内固定用プレート
グランドフィックス
グンゼ
不明
再手術、露出
国内
1
情報提供
外れ
167 / 406