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医療機器不具合等報告 (355 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
電気基板不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
ドレーゲルジャパン
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン
リセット
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3623 麻酔回路セット
インターサージカル麻酔回路セット
日本メディカルネクスト
破損
低酸素症のおそれ
国内
4
その他
3624 麻酔回路セット
インターサージカル麻酔回路セット
日本メディカルネクスト
破損
低酸素症のおそれ
国内
4
情報提供
3625 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン
眼内残留、迷入
本剤の除去
国内
1
その他
3626 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン
眼内残留
再手術、視力低下、白内障
国内
1
その他
3627 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
血管裂傷の疑い、動脈瘤
国内
1
情報提供
3628 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
血管解離、追加処置
国内
1
情報提供
3629 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
亜急性ステント血栓症、閉塞
国内
2
情報提供
3630 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、動脈瘤
国内
1
情報提供
3631 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
短縮
ステント追加術
国内
3
情報提供
3632 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
伸長
ステント追加術
国内
2
情報提供
3633 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
吐血
国内
1
情報提供
3634 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、追加手術
国内
1
情報提供
3635 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
作動、折りたたみ又は解除（展開）不良、配置、
追加手術
又は分離の問題
国内
1
情報提供
3619 麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500
ドレーゲルジャパン
リセットの疑い
3620 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン
3621 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
3622 麻酔システム
355 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
電気基板不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
ドレーゲルジャパン
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン
リセット
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3623 麻酔回路セット
インターサージカル麻酔回路セット
日本メディカルネクスト
破損
低酸素症のおそれ
国内
4
その他
3624 麻酔回路セット
インターサージカル麻酔回路セット
日本メディカルネクスト
破損
低酸素症のおそれ
国内
4
情報提供
3625 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン
眼内残留、迷入
本剤の除去
国内
1
その他
3626 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン
眼内残留
再手術、視力低下、白内障
国内
1
その他
3627 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
血管裂傷の疑い、動脈瘤
国内
1
情報提供
3628 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
血管解離、追加処置
国内
1
情報提供
3629 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
亜急性ステント血栓症、閉塞
国内
2
情報提供
3630 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、動脈瘤
国内
1
情報提供
3631 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
短縮
ステント追加術
国内
3
情報提供
3632 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
伸長
ステント追加術
国内
2
情報提供
3633 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
吐血
国内
1
情報提供
3634 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、追加手術
国内
1
情報提供
3635 膵臓用瘻孔形成補綴材
Hot AXIOS システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
作動、折りたたみ又は解除（展開）不良、配置、
追加手術
又は分離の問題
国内
1
情報提供
3619 麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500
ドレーゲルジャパン
リセットの疑い
3620 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン
3621 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
3622 麻酔システム
355 / 406
健康被害状況