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医療機器不具合等報告 (288 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
矯正損失のおそれ、再手術のおそれ、体内遺
残
健康被害状況
国内
1
情報提供
2480 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良
ン
2481 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2482 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2483 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
骨の内部成長とは無関係のインプラントの緩み 異物体内遺残、再手術
ン
国内
1
情報提供
2484 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2485 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2486 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い
ン
再手術、神経障害、疼痛
国内
1
情報提供
2487 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
骨折の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2488 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2489 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2490 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
血圧低下、血管損傷の疑い、脳梗塞
国内
1
情報提供
2491 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2492 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン
再手術
国内
1
情報提供
2493 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、設置不良
システム
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2494 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2495 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不適切な設置
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
2496 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再狭窄、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
288 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
矯正損失のおそれ、再手術のおそれ、体内遺
残
健康被害状況
国内
1
情報提供
2480 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良
ン
2481 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2482 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2483 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
骨の内部成長とは無関係のインプラントの緩み 異物体内遺残、再手術
ン
国内
1
情報提供
2484 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2485 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2486 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い
ン
再手術、神経障害、疼痛
国内
1
情報提供
2487 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
骨折の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2488 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2489 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2490 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
血圧低下、血管損傷の疑い、脳梗塞
国内
1
情報提供
2491 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2492 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン
再手術
国内
1
情報提供
2493 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、設置不良
システム
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2494 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2495 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不適切な設置
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
2496 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再狭窄、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
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