医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

136 ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

不明

機器の抜去、紅斑、皮膚壊死、露出

国内

1

情報提供

137 ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

不明

異物反応、機器の抜去

国内

1

情報提供

138 ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント抜去、ヒトアジュバンド病の疑い、少
量の漿液貯留、痛み

国内

1

その他

139 ゲル充填人工乳房

ナトレル 410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮(ベーカー分類III)

国内

1

情報提供

140 ゲル充填人工乳房

ナトレル 410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出

国内

2

情報提供

141 ゲル充填人工乳房

ナトレル 410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント摘出、被膜拘縮

国内

1

情報提供

142 ゲル充填人工乳房

ナトレル 410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換

国内

1

情報提供

143 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

漿液腫

国内

6

情報提供

144 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

未分化大細胞型リンパ種(ALCL)の疑い

国内

1

情報提供

145 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮

国内

2

情報提供

146 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

肥厚性瘢痕、被膜拘縮

国内

1

情報提供

147 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

皮膚壊死

国内

3

情報提供

148 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

創縁離開、漿液腫

国内

1

その他

149 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

創縁離開、皮膚壊死

国内

1

その他

150 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

創縁離開

国内

2

その他

151 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

再手術、被膜拘縮

国内

1

情報提供

152 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

再手術、皮膚壊死

国内

5

情報提供

150 / 406