MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 160 ページ

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医療機器不具合等報告 (160 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
306
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

企業名
日本ゴア

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

307 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

ゴアアキュシールバスキュラーグラフト日本ゴア

剥離の疑い

再手術

国内

1

情報提供

308 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

ゴアアキュシールバスキュラーグラフト日本ゴア

剥離

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

309 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

ゴアアキュシールバスキュラーグラフト日本ゴア

剥離

再手術、閉塞

国内

2

情報提供

310 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

ゴアアキュシールバスキュラーグラフト日本ゴア

剥離

再手術

国内

1

情報提供

311 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

ゴアアキュシールバスキュラーグラフト日本ゴア

剥離

血腫、再手術

国内

1

情報提供

312 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

313 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

314 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

悪心、異物体内遺残の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

315 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

悪心、異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

316 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

317 胃十二指腸用ステント

JLL胃十二指腸用ステント

日本ライフライン

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

318 胃十二指腸用ステント

JLL胃十二指腸用ステント

日本ライフライン

拡張不能

追加手術

国内

4

情報提供

319 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用コンビステント

センチュリーメディカル

ずれ

追加機器が必要

国内

1

情報提供

320 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

不明

閉塞

国内

2

情報提供

321 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

亀裂

閉塞

国内

1

情報提供

デフィブリレータ TEC-5600シリーズ
カルジオライフ

日本光電工業

不明

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

322

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

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医療機器不具合等報告 (160 ページ)

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