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医療機器不具合等報告 (250 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1834 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抜去困難
1835 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
1836 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
1837 振せん用脳電気刺激装置
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1838 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値、接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1839 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1840 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良、変形
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1841 新生児・小児用人工呼吸器
インファントベンチレータ SLE５０００シ
TKB
リーズ
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
1842 新生児・小児用人工呼吸器
ハミングビュー
メトラン
換気停止の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
その他
1843 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化、切れ
ス
仮性動脈瘤、逆流、呼吸困難、出血、心不全
国内
1
情報提供
1844 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1845 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
1846 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
穴
逆流、血腫、損傷
国内
1
情報提供
1847 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
穴
仮性動脈瘤、機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1848 人工肩関節関節窩コンポーネント
Allianceグレノイド
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1849 人工呼吸器用マスク
AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE）
フィリップス・ジャパン
脱落の疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
その他
1850 人工呼吸器用マスク
AirFit P10 マスク
レスメド
不明
皮膚がん
国内
1
その他
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健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1834 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抜去困難
1835 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
1836 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
1837 振せん用脳電気刺激装置
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1838 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値、接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1839 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1840 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良、変形
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1841 新生児・小児用人工呼吸器
インファントベンチレータ SLE５０００シ
TKB
リーズ
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
1842 新生児・小児用人工呼吸器
ハミングビュー
メトラン
換気停止の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
その他
1843 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化、切れ
ス
仮性動脈瘤、逆流、呼吸困難、出血、心不全
国内
1
情報提供
1844 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1845 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
1846 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
穴
逆流、血腫、損傷
国内
1
情報提供
1847 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
穴
仮性動脈瘤、機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1848 人工肩関節関節窩コンポーネント
Allianceグレノイド
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1849 人工呼吸器用マスク
AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE）
フィリップス・ジャパン
脱落の疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
その他
1850 人工呼吸器用マスク
AirFit P10 マスク
レスメド
不明
皮膚がん
国内
1
その他
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健康被害状況