MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 247 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (247 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1783 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1784 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1785 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1786 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1787 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

6

情報提供

1788 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1789 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1790 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1791 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

2

情報提供

1792 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

4

情報提供

1793 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1794 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1795 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1796 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1797 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

不明

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1798 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

1

情報提供

1799 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (247 ページ)

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