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医療機器不具合等報告 (381 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
391 整形外科用バー
バー
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
392 整形外科用バー
ラジオルーセント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
機能不良（又は可動部不良）、破損の疑い
ン
インプラントの緩みのおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
393 脊椎手術用器械
ARMADA手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
2
情報提供
394 脊椎手術用器械
Axon手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
395 脊椎手術用器械
CASCADIA 脊椎手術用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
396 脊椎手術用器械
CASCADIA 脊椎手術用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
397 脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
398 脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
399 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、損傷
国内
1
情報提供
400 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
3
情報提供
401 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
402 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
2
情報提供
403 脊椎手術用器械
Crestline用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
気道閉塞の疑い
国内
1
情報提供
404 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム プローブ
ミズホ
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
405 脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良
器械
プ
術式変更
国内
1
情報提供
406 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
407 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
381 / 406
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
391 整形外科用バー
バー
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
392 整形外科用バー
ラジオルーセント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
機能不良（又は可動部不良）、破損の疑い
ン
インプラントの緩みのおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
393 脊椎手術用器械
ARMADA手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
2
情報提供
394 脊椎手術用器械
Axon手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
395 脊椎手術用器械
CASCADIA 脊椎手術用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
396 脊椎手術用器械
CASCADIA 脊椎手術用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
397 脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
398 脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
399 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、損傷
国内
1
情報提供
400 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
3
情報提供
401 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
402 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
2
情報提供
403 脊椎手術用器械
Crestline用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
気道閉塞の疑い
国内
1
情報提供
404 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム プローブ
ミズホ
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
405 脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良
器械
プ
術式変更
国内
1
情報提供
406 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
407 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
381 / 406