MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 405 ページ

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医療機器不具合等報告 (405 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（68件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

嚥下障害

国内

1

情報提供

なし

脳浮腫

国内

1

その他

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

脳神経麻痺

国内

1

その他

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

摂食不能

国内

1

その他

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

摂食障害

国内

1

その他

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

腫瘍出血

国内

1

その他

7

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

高アミラーゼ血症

国内

3

情報提供

8

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

気管狭窄

国内

1

その他

9

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置

国内

1

その他

10

循環動態解析プログラム

ハートフローFFRCT

ハートフロー・ジャパン

なし

狭心症の疑い

国内

1

情報提供

11

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

マイクレン・ヘルスケア

検体からDNAを抽出した段階で作業が中断され
なし
ていた。

国内

1

その他

12

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（罹患リスク判定用）

マイクレン・ヘルスケア

一時的に最終報告へのアクセスができなくなっ
適切な診断或いは治療機会の喪失の疑い
たの疑い

国内

3

その他

13

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（罹患リスク判定用）

マイクレン・ヘルスケア

一時的に最終報告へのアクセスができなくなっ生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患
たの疑い
リスク判定用）のおそれ

国内

1

その他

14

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（罹患リスク判定用）

マイクレン・ヘルスケア

一時的に最終報告へのアクセスができなくなっ
適切な診断或いは治療機会の喪失のおそれ
たの疑い

国内

47

その他

15

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（罹患リスク判定用）

マイクレン・ヘルスケア

一時的に最終報告へのアクセスができなくなっ生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患
たの疑い
リスク判定用）のおそれ

国内

1

その他

16

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（罹患リスク判定用）

マイクレン・ヘルスケア

一時的に最終報告へのアクセスができなくなっ
適切な診断或いは治療機会の喪失のおそれ
た

国内

1

その他

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

4

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (405 ページ)

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