MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 144 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (144 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

2

情報提供

36

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

リークの疑い、機器摘出、胸痛、再手術

国内

1

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

バルブインバルブ、圧較差上昇、呼吸困難、追
加処置

国内

1

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン亀裂、構造的弁劣化

機器摘出、逆流、胸痛、再手術

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

逆流、呼吸困難、心不全、入院

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、呼吸困難、再手術、心不全

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、肺炎、喘息

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

3

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

バルブインバルブ、再手術

国内

1

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (144 ページ)

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