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医療機器不具合等報告 (210 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1157 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1158 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
刺激閾値の上昇
常、ペーシング不全、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1159 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1161 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1162 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1163 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1164 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1166 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、不整脈
国内
1
情報提供
1167 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、心タンポナーデ、心穿孔、心不全/うっ
血性心不全
国内
1
情報提供
1168 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1169 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1170 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1171 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1172 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1157 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1158 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
刺激閾値の上昇
常、ペーシング不全、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1159 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1161 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1162 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1163 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1164 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1166 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、不整脈
国内
1
情報提供
1167 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、心タンポナーデ、心穿孔、心不全/うっ
血性心不全
国内
1
情報提供
1168 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1169 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1170 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1171 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1172 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
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