医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

561 超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入の疑い
ン

562 超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

出血

国内

2

情報提供

563 超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残のおそれ、遺残の疑い

国内

1

情報提供

564 超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス ７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

意図しない組織損傷

国内

1

情報提供

565 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

意図しない組織損傷

国内

1

情報提供

566 定位放射線治療用加速器システム

サイバーナイフ ラジオサージェリーシス
アキュレイ
テム

意図しない機器システムの動作

骨折のおそれ

国内

1

その他

567 定位放射線治療用加速器システム

サイバーナイフⅡ

アキュレイ

損傷

骨折のおそれ

国内

1

その他

568 定位放射線治療用加速器システム

サイバーナイフM6シリーズ

アキュレイ

誤動作

骨折のおそれ

国内

1

その他

569 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

インテグラJarit電気手術器用ケーブル
IntegraJapan
及びアダプタ

破損

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

570 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

電気メス用延長軸(未滅菌)

コヴィディエンジャパン

亀裂、絶縁劣化、放電

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

571 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

電気メス用延長軸(未滅菌)

コヴィディエンジャパン

亀裂

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

572 電池電源式骨手術用器械

ヒートペン

グンゼメディカル

伝導不良

手術時間の延長、手術手技の修正、追加手術

国内

1

情報提供

573 電池電源式骨手術用器械

ヒートペン

グンゼメディカル

伝導不良

手術時間の延長

国内

2

その他

574 電池電源式骨手術用器械

ヒートペン

グンゼメディカル

使用前に破損していた機器、伝導不良

手術時間の延長、手術手技の修正、追加手術

国内

1

情報提供

575 電動式骨手術器械

ELAN４ エレクトロコントロールユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
意図しない機器システムの動作
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

576 電動式骨手術器械

POWEREASE ドライバ

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

577 電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

過熱の疑い

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