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医療機器不具合等報告 (203 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、創離開
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術、心筋炎
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1041
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1042
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
失神、心室頻拍
国内
1
情報提供
1043
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1044
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1045
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心房細動
国内
1
情報提供
1046
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全
国内
1
情報提供
1047
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心房細動
国内
1
情報提供
1048
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1049
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
気胸
国内
1
情報提供
1050
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1051
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激、不適切除細動
心不全/うっ血性心不全、不整脈の疑い
ショック
国内
1
回収（改修）
1052
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
1053
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
体液滞留
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
1037
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1038
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1039
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1040
203 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、創離開
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術、心筋炎
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1041
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1042
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
失神、心室頻拍
国内
1
情報提供
1043
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1044
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1045
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心房細動
国内
1
情報提供
1046
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全
国内
1
情報提供
1047
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心房細動
国内
1
情報提供
1048
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1049
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
気胸
国内
1
情報提供
1050
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1051
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激、不適切除細動
心不全/うっ血性心不全、不整脈の疑い
ショック
国内
1
回収（改修）
1052
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
1053
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
体液滞留
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
1037
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1038
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1039
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1040
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健康被害状況