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医療機器不具合等報告 (86 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1157 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1158 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1159 体内固定用組織ステープル
エンドパス エンドサーキュラーステイプ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ラー
ン
リーク
国内
1
情報提供
1160 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン
変形
組織損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1161 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
変形
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1162 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
抜去困難
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1163 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術後リーク
国内
2
情報提供
1164 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
再手術、術後リーク、入院期間の延長
国内
1
情報提供
1165 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1166 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1167 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1168 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1169 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ、組織損傷
国内
1
情報提供
1170 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1171 体内固定用組織ステープル
バード キャプシャー
メディコン
不明
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1172 体内固定用組織ステープル
パワードエシェロンフレックス７カート
リッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術中出血
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1157 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1158 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1159 体内固定用組織ステープル
エンドパス エンドサーキュラーステイプ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ラー
ン
リーク
国内
1
情報提供
1160 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン
変形
組織損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1161 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
変形
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1162 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
抜去困難
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1163 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術後リーク
国内
2
情報提供
1164 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
再手術、術後リーク、入院期間の延長
国内
1
情報提供
1165 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1166 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1167 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1168 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1169 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ、組織損傷
国内
1
情報提供
1170 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1171 体内固定用組織ステープル
バード キャプシャー
メディコン
不明
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1172 体内固定用組織ステープル
パワードエシェロンフレックス７カート
リッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術中出血
国内
1
情報提供
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