よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1800 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
被覆損傷
徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1801 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
機器の改修又は交換、徐脈
国内
1
情報提供
1802 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1803 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線
再手術
国内
1
情報提供
1804 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
被覆損傷
体内遺残
国内
1
情報提供
1805 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1806 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1807 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック
抵抗値異常の疑い、破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1808 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック
高抵抗値、破損
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1809 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
1810 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1811 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固定不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1812 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 接続不良
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1813 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1814 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 高抵抗値、接続不良
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1815 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1816 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 接続不良
不明
国内
1
情報提供
248 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1800 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
被覆損傷
徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1801 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
機器の改修又は交換、徐脈
国内
1
情報提供
1802 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1803 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン
断線
再手術
国内
1
情報提供
1804 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
被覆損傷
体内遺残
国内
1
情報提供
1805 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1806 心内膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1807 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック
抵抗値異常の疑い、破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1808 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック
高抵抗値、破損
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1809 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
1810 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1811 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固定不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1812 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 接続不良
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1813 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1814 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン 高抵抗値、接続不良
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1815 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1816 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 接続不良
不明
国内
1
情報提供
248 / 406