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医療機器不具合等報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
時間延長、傷害
国内
1
情報提供
136 再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
137 再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
なし
再手術、出血
国内
1
情報提供
138 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
インテグラJarit持針器（内視鏡下手術
用）
IntegraJapan
破損
再手術、体内残留
国内
1
情報提供
UMIDAS
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
139 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 ダイレーター
なし
140
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張 GelPOINT Path・トランスアナルアクセ
器
スプラットフォーム
コスモテック
残存のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
141
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張
Vagi-パイプ
器
八光
不明
穿孔
国内
2
情報提供
142
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
オリンパスメディカルシス
ディスポーザブルバルーンカテーテルC
残存
動処置具
テムズ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
143 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン 計算値（測定値）が不正確、計測機能が使用で
誤診による健康被害のおそれ
プラットフォーム
ス
きない
国内
1
情報提供
144 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス
治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
145 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
146 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
電池の早期放電の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
147 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
作動不良の疑い
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
148 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
機器の再留置のおそれ
国内
1
情報提供
149 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
150 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
151 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
患者機器間の相互作用の問題の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
情報提供
152 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
不明
国内
1
情報提供
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
時間延長、傷害
国内
1
情報提供
136 再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
137 再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
なし
再手術、出血
国内
1
情報提供
138 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
インテグラJarit持針器（内視鏡下手術
用）
IntegraJapan
破損
再手術、体内残留
国内
1
情報提供
UMIDAS
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
139 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 ダイレーター
なし
140
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張 GelPOINT Path・トランスアナルアクセ
器
スプラットフォーム
コスモテック
残存のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
141
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張
Vagi-パイプ
器
八光
不明
穿孔
国内
2
情報提供
142
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
オリンパスメディカルシス
ディスポーザブルバルーンカテーテルC
残存
動処置具
テムズ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
143 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン 計算値（測定値）が不正確、計測機能が使用で
誤診による健康被害のおそれ
プラットフォーム
ス
きない
国内
1
情報提供
144 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス
治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
145 重要パラメータ付き多項目モニタ
ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
146 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
電池の早期放電の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
147 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
作動不良の疑い
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
148 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
機器の再留置のおそれ
国内
1
情報提供
149 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
150 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
151 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
患者機器間の相互作用の問題の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
情報提供
152 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
不明
国内
1
情報提供
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