医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1139 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリード シングルコイル

アボットメディカルジャパン ショックコイル抵抗値異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1140 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン 導線露出の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1141 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1142 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン ショックコイル抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1143 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

1144 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1145 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1146 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

なし

国内

2

情報提供

1147 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1148 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

2

情報提供

1149 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1150 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1151 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1152 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1153 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1154 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術のおそれ
刺激

国内

1

情報提供

ペーシング抵抗値異常

国内

1

情報提供

1155 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

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再手術のおそれ