MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 291 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (291 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

気道閉塞の疑い

国内

1

情報提供

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

ニューベイシブジャパン

不明

気道閉塞の疑い

国内

1

情報提供

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩みの疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2535 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2536 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2537 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2538 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

2539 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

2540 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
情報の欠如
ネック

再手術のおそれ

国内

1

その他

2541 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2542 脊椎内固定器具

RELINE エクステンションスクリューシス
ニューベイシブジャパン
テム

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2543 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

留置困難

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2544 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

留置困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2545 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2546 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

2547 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2531 脊椎内固定器具

PRECEPT エクステンションスクリューシ
ニューベイシブジャパン
ステム

不明

2532 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

2533 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

2534 脊椎内固定器具

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (291 ページ)

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