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医療機器不具合等報告 (135 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
1990 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化、漏れ
ス
1991 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1992 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1993 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1994 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
破裂
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1995 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
拡張不能、破損
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1996 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1997 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリットインフュージョンカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
体内遺残のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
1998 腹腔鏡用ガス気腹装置
高速気腹装置 UHI-4
オリンパスメディカルシス
ポンプ停止
テムズ
より複雑な手術
国内
1
情報提供
1999 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れの疑い
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
1
情報提供
2000 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
6
その他
2001 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
24
情報提供
切断、折れ
2002
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
不整脈
国内
1
情報提供
2003
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
2004
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
2005
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
血管解離、低血圧
国内
1
情報提供
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
直腸へのハイドロゲル流入の疑い、潰瘍
国内
1
情報提供
2006 放射線治療用吸収性組織スペーサ
135 / 406
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
1990 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化、漏れ
ス
1991 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1992 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1993 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1994 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
破裂
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1995 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
拡張不能、破損
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1996 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1997 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリットインフュージョンカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
体内遺残のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
1998 腹腔鏡用ガス気腹装置
高速気腹装置 UHI-4
オリンパスメディカルシス
ポンプ停止
テムズ
より複雑な手術
国内
1
情報提供
1999 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れの疑い
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
1
情報提供
2000 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
6
その他
2001 閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
24
情報提供
切断、折れ
2002
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
不整脈
国内
1
情報提供
2003
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
2004
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
2005
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
Confida ガイドワイヤ
日本メドトロニック
不明
血管解離、低血圧
国内
1
情報提供
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
直腸へのハイドロゲル流入の疑い、潰瘍
国内
1
情報提供
2006 放射線治療用吸収性組織スペーサ
135 / 406