よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
51
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画質不良、材料のねじれ/曲がり
ネック
52
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
ひび割れ
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
53
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
機能不全
術式移行
国内
1
情報提供
54
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
機能不全
時間延長、膿瘍
国内
1
情報提供
55
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
凹凸、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
56
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
不明
術後エアリーク、穿孔、追加手術、入院又は入
院期間の延長
国内
1
情報提供
57
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
不明
エアリーク、その他の損傷、手術手技の修正、
反回神経麻痺
国内
1
情報提供
58
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
59
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
60
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
61
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
62
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、変形
残留のおそれ
国内
2
情報提供
63
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
7
情報提供
64
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、突出、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
65
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
2
情報提供
66
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
67
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
7 / 406
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
51
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画質不良、材料のねじれ/曲がり
ネック
52
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
ひび割れ
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
53
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
機能不全
術式移行
国内
1
情報提供
54
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
機能不全
時間延長、膿瘍
国内
1
情報提供
55
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル
凹凸、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
56
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
不明
術後エアリーク、穿孔、追加手術、入院又は入
院期間の延長
国内
1
情報提供
57
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
不明
エアリーク、その他の損傷、手術手技の修正、
反回神経麻痺
国内
1
情報提供
58
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
59
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
60
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
61
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
62
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損、変形
残留のおそれ
国内
2
情報提供
63
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
7
情報提供
64
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、突出、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
65
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
2
情報提供
66
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
67
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
7 / 406