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医療機器不具合等報告 (345 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
漏出
追加手術、漿液腫
国内
2
情報提供
テルモ
漏出
偽動脈瘤、追加手術、肺内穿破
国内
1
その他
トリプレックス
テルモ
不明
出血、不整脈、要投薬
国内
1
情報提供
3453 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
不明
縦隔炎、追加手術
国内
2
情報提供
3454 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
不明
血栓症、要投薬
国内
1
情報提供
3455 腸骨動脈用ステント
Omnilink Elite バスキュラーステント
アボットメディカルジャパン 外れ
なし
国内
1
情報提供
3456 腸骨動脈用ステント
SMART CONTROL ステント
コーディスジャパン
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
3457 腸骨動脈用ステント
SMART CONTROLステント
Cardinal Health Japan
異所留置
ステント追加術
国内
1
情報提供
3458 腸骨動脈用ステント
エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
虚血性脳血管障害、血管攣縮
国内
1
情報提供
3459 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血管攣縮
国内
1
情報提供
3460 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
体内遺残、追加処置、腹腔内出血
国内
1
情報提供
3461 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
3462 腸骨動脈用ステント
ミサゴ２
テルモ
短縮
ステント追加術
国内
1
情報提供
3463 腸骨動脈用ステント
腸骨動脈用スマートステント
Cardinal Health Japan
異所留置
追加処置
国内
1
情報提供
3464 腸骨動脈用ステント
腸骨動脈用スマートステント
Cardinal Health Japan
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
3465 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
11
情報提供
3449 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
抜去困難
3450 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
3451 中心循環系人工血管
トリプレックス
3452 中心循環系人工血管
345 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
漏出
追加手術、漿液腫
国内
2
情報提供
テルモ
漏出
偽動脈瘤、追加手術、肺内穿破
国内
1
その他
トリプレックス
テルモ
不明
出血、不整脈、要投薬
国内
1
情報提供
3453 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
不明
縦隔炎、追加手術
国内
2
情報提供
3454 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
不明
血栓症、要投薬
国内
1
情報提供
3455 腸骨動脈用ステント
Omnilink Elite バスキュラーステント
アボットメディカルジャパン 外れ
なし
国内
1
情報提供
3456 腸骨動脈用ステント
SMART CONTROL ステント
コーディスジャパン
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
3457 腸骨動脈用ステント
SMART CONTROLステント
Cardinal Health Japan
異所留置
ステント追加術
国内
1
情報提供
3458 腸骨動脈用ステント
エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
虚血性脳血管障害、血管攣縮
国内
1
情報提供
3459 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血管攣縮
国内
1
情報提供
3460 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
体内遺残、追加処置、腹腔内出血
国内
1
情報提供
3461 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
3462 腸骨動脈用ステント
ミサゴ２
テルモ
短縮
ステント追加術
国内
1
情報提供
3463 腸骨動脈用ステント
腸骨動脈用スマートステント
Cardinal Health Japan
異所留置
追加処置
国内
1
情報提供
3464 腸骨動脈用ステント
腸骨動脈用スマートステント
Cardinal Health Japan
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
3465 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
11
情報提供
3449 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
抜去困難
3450 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
3451 中心循環系人工血管
トリプレックス
3452 中心循環系人工血管
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健康被害状況