医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

935 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、肺機能障害の疑
い、鼻炎のおそれ

936 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、詳細不
明の眼/視覚障害、上気道炎のおそれ、頭痛の
おそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

937 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咽頭痛、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎

国内

1

その他

938 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

そう痒感、めまい、咳のおそれ、胸部の圧迫感
のおそれ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、
鼻炎のおそれ

国内

1

その他

939 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

肺炎

国内

1

その他

940 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不十分な情報

治療効果の減弱のおそれ

国内

24

その他

941 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不意のシャットダウン

治療効果の減弱のおそれ

国内

4

その他

942 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

破損の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

943 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

13

その他

944 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

伝導不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

945 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

13

その他

946 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

94

その他

947 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

既存状態の悪化の疑い、心疾患リスク増大のお
それ

国内

2

その他

948 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

間欠的な電力喪失の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

949 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

3

その他

950 持続的自動気道陽圧ユニット

レムスターAuto PRIシステム

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

2

その他

951 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

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