よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (198 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
952 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不明
胸水、心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
953 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
954 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
955 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
956 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
957 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
958 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、腫脹、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
959 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
5
情報提供
960 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死の疑い、感染症、再手術、腫脹、生体
反応（アレルギー）の疑い、皮膚糜爛(皮膚のた
だれ）、浮腫
国内
1
情報提供
961 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
移動、不適切除細動ショック
再手術
国内
1
情報提供
962 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
1
情報提供
963 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
964 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
刺激閾値の上昇、頻脈、不快感
国内
1
情報提供
965 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
966 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
967 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
968 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシングの疑い、不適切除細動
ショックの疑い
心房細動、不整脈
国内
1
情報提供
198 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
952 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不明
胸水、心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
953 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
954 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
955 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
956 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
957 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
958 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、腫脹、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
959 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
5
情報提供
960 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死の疑い、感染症、再手術、腫脹、生体
反応（アレルギー）の疑い、皮膚糜爛(皮膚のた
だれ）、浮腫
国内
1
情報提供
961 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
移動、不適切除細動ショック
再手術
国内
1
情報提供
962 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
1
情報提供
963 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
964 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
刺激閾値の上昇、頻脈、不快感
国内
1
情報提供
965 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
966 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
967 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
968 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシングの疑い、不適切除細動
ショックの疑い
心房細動、不整脈
国内
1
情報提供
198 / 406