MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 350 ページ

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医療機器不具合等報告 (350 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3534 半自動除細動器

ライフパック1000

日本ストライカー

可聴催促 / フィードバックが無い

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3535 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

リセット

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3536 汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

不明

SpO2の低下

国内

1

その他

3537 汎用人工呼吸器

NKV-550シリーズ人工呼吸器

日本光電工業

換気停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3538 汎用人工呼吸器

オールインワンVOCSNベンチレータ

カフベンテック

脱落

なし

国内

2

回収（改修）

3539 汎用人工呼吸器

クリーンエア prismaVENT

フクダ産業

不明

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3540 汎用人工呼吸器

クリーンエア prismaVENT

フクダ産業

コンピュータソフトウェアの問題の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

7

その他

3541 汎用人工呼吸器

サーボベンチレータシステム

フクダ電子

表示部の不良の疑い

なし

国内

1

その他

3542 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

表示部の不良の疑い

不明

国内

6

情報提供

3543 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

表示部の不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

9

情報提供

3544 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

表示部の不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

3

情報提供

3545 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3546 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

22

情報提供

3547 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

換気不良のおそれ

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3548 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

換気不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3549 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下の疑い

国内

1

情報提供

3550 汎用人工呼吸器

ニューポートベンチレータモデル
HT70

コヴィディエンジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

9

情報提供

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医療機器不具合等報告 (350 ページ)

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