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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (198 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1419
注16
75歳
女
2021年7月4日
2021年10月21日 EY5423
2回目
予診票での留意点はなし
2021年6月13日、新型コロナワクチ
ン1回目接種（コミナティ筋注、
EY5423）
2回目接種翌日夜、発熱、皮疹が出
現し、その3日後に改善したが、以
降倦怠感の持続が見られた。8月か
ら再度皮疹が出現したため、受診。
四肢の紫斑と血小板数の著明な低
値（2000/μ l）を認めた。血液、骨髄
検査などにより自己免疫性血小板
減少性紫斑病と診断。ワクチン接種
歴から、vaccine-induced immune
thrombocytopeniaが疑われた。副腎
皮質ステロイド治療を開始し、速や
かに血小板数は増加（9月1日 22.9
万/μ l）。その後副腎皮質ステロイド
漸減中に病状再燃し、入院。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
免疫性血小板減少症
血液、骨髄検査、
胸部X線、CT、
関連あり（搬送
SARS-CoV-2抗 先医療機関①）
原定性検査：陰性
評価不能（搬送
（〜3/18の情報に 先医療機関②）
基づく）
自己免疫性血小板減少性紫斑病
（VITT疑い）、血小板減少症を伴う
血栓症
（〜2/18の情報に基づく）
不明（搬送先医
療機関①）
無（搬送先医療
機関②）
γ
血小板減少症を伴う血栓症
コメント
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
γ
※〜8/5から変更なし。
評価に用いた報告内容
資料番号
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
※〜9/2から変更なし。
（〜3/18の情報に基づく）
1420
91歳
男
2021年11月5日
2021年11月5日
FC3661
2回目
病歴：嚥下障害（ゼリーのみ摂取）、
要介護度は5（ADL自立度は、ランク
C）
2021年10月5日から、TAFRO症候
群、2型糖尿病にて当院へ入院。ア
レルギー無し、肺炎（10/8）、コミナ
ティ筋注（10/15）
ダイフェン配合錠、プレドニン錠、セ TAFRO症候群の増悪及び肺炎の
フォペラゾン、スルバクタム、ランソ 併発
プラゾール、レボフロキサシン、ネオ
パレン、ポタコールR、フェジン、イン
スリングラルギン、チエペネム
血液検査、胸部レ
ントゲン、ＣＴ
状態悪化
（〜4/13の情報に
評価不能
基づく（集計・専門
家評価対象期間
（〜3/20）後に報
告された内容））
有（肺炎）
γ
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
γ
※〜8/5から変更なし。
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
※〜9/2から変更なし。
（〜4/13の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜3/20）後に報告
された内容））
1421
94歳
女
2022年1月13日
2022年1月15日
FK6302
3回目
高血圧、狭心症、認知症、要介護４
併用薬：リバスタッチ、フランドル、エ
ネーボ
2022年1月10日より誤嚥性肺炎を繰
り返し食事摂取困難となり1日1回の
状態悪化
食事に変更。食事の状況に応じて4
割から10割摂取。接種当日は、食
事摂取良好で昼食10割摂取。コロ
ナワクチン接種時は問題なく、約2
時間後のバイタルチェックの際に
SpO292％と低下しているのにスタッ 慢性誤嚥性肺炎による慢性呼吸不
フが気づく。SpO2改善しないため、 全と脱水、栄養不良による老衰
酸素1L/分開始し、SpO297%まで回
復。意識レベルや血圧等問題ない
ため、慢性誤嚥性肺炎による慢性
呼吸不全と判断し、経過観察。ワク
マラスムス
チン接種後2時間にて呼吸状態悪
化があり、一旦状態回復したもの
の、2日後に死亡。
不明
評価不能
（〜3/18の情報に基づく）
198
有（慢性誤嚥性
肺炎による呼吸
不全の悪化及
び経口摂取不
良による脱水、
栄養不良）
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定は
難しい。
※〜8/5から変更なし。
γ
注2
コメント
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定は
難しい。
※〜9/2から変更なし。
症例No
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1419
注16
75歳
女
2021年7月4日
2021年10月21日 EY5423
2回目
予診票での留意点はなし
2021年6月13日、新型コロナワクチ
ン1回目接種（コミナティ筋注、
EY5423）
2回目接種翌日夜、発熱、皮疹が出
現し、その3日後に改善したが、以
降倦怠感の持続が見られた。8月か
ら再度皮疹が出現したため、受診。
四肢の紫斑と血小板数の著明な低
値（2000/μ l）を認めた。血液、骨髄
検査などにより自己免疫性血小板
減少性紫斑病と診断。ワクチン接種
歴から、vaccine-induced immune
thrombocytopeniaが疑われた。副腎
皮質ステロイド治療を開始し、速や
かに血小板数は増加（9月1日 22.9
万/μ l）。その後副腎皮質ステロイド
漸減中に病状再燃し、入院。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
免疫性血小板減少症
血液、骨髄検査、
胸部X線、CT、
関連あり（搬送
SARS-CoV-2抗 先医療機関①）
原定性検査：陰性
評価不能（搬送
（〜3/18の情報に 先医療機関②）
基づく）
自己免疫性血小板減少性紫斑病
（VITT疑い）、血小板減少症を伴う
血栓症
（〜2/18の情報に基づく）
不明（搬送先医
療機関①）
無（搬送先医療
機関②）
γ
血小板減少症を伴う血栓症
コメント
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
γ
※〜8/5から変更なし。
評価に用いた報告内容
資料番号
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
※〜9/2から変更なし。
（〜3/18の情報に基づく）
1420
91歳
男
2021年11月5日
2021年11月5日
FC3661
2回目
病歴：嚥下障害（ゼリーのみ摂取）、
要介護度は5（ADL自立度は、ランク
C）
2021年10月5日から、TAFRO症候
群、2型糖尿病にて当院へ入院。ア
レルギー無し、肺炎（10/8）、コミナ
ティ筋注（10/15）
ダイフェン配合錠、プレドニン錠、セ TAFRO症候群の増悪及び肺炎の
フォペラゾン、スルバクタム、ランソ 併発
プラゾール、レボフロキサシン、ネオ
パレン、ポタコールR、フェジン、イン
スリングラルギン、チエペネム
血液検査、胸部レ
ントゲン、ＣＴ
状態悪化
（〜4/13の情報に
評価不能
基づく（集計・専門
家評価対象期間
（〜3/20）後に報
告された内容））
有（肺炎）
γ
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
γ
※〜8/5から変更なし。
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
※〜9/2から変更なし。
（〜4/13の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜3/20）後に報告
された内容））
1421
94歳
女
2022年1月13日
2022年1月15日
FK6302
3回目
高血圧、狭心症、認知症、要介護４
併用薬：リバスタッチ、フランドル、エ
ネーボ
2022年1月10日より誤嚥性肺炎を繰
り返し食事摂取困難となり1日1回の
状態悪化
食事に変更。食事の状況に応じて4
割から10割摂取。接種当日は、食
事摂取良好で昼食10割摂取。コロ
ナワクチン接種時は問題なく、約2
時間後のバイタルチェックの際に
SpO292％と低下しているのにスタッ 慢性誤嚥性肺炎による慢性呼吸不
フが気づく。SpO2改善しないため、 全と脱水、栄養不良による老衰
酸素1L/分開始し、SpO297%まで回
復。意識レベルや血圧等問題ない
ため、慢性誤嚥性肺炎による慢性
呼吸不全と判断し、経過観察。ワク
マラスムス
チン接種後2時間にて呼吸状態悪
化があり、一旦状態回復したもの
の、2日後に死亡。
不明
評価不能
（〜3/18の情報に基づく）
198
有（慢性誤嚥性
肺炎による呼吸
不全の悪化及
び経口摂取不
良による脱水、
栄養不良）
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定は
難しい。
※〜8/5から変更なし。
γ
注2
コメント
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定は
難しい。
※〜9/2から変更なし。
症例No