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資料 持続可能な社会保障制度の構築（財政各論Ⅱ） (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/proceedings/material/20250423zaiseia.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度分科会（4／23）《財務省》 |
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高額薬剤への対応
○ 高額な薬剤が続々と登場・普及していく中で、保険料負担の軽減を含め、医療保険財政の持続可能性の確保が大きな課題。最適
な医療が患者に適切に提供されるべきことを前提に、能力に応じて負担を分かち合うための制度見直しと併せて、高額な薬剤を含めた
最先端医療へのアクセスをどのように確保すべきか、自助・共助・公助のバランスを如何に図るかの観点から幅広く検討する必要。
（参考）経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）（令和６年６月21日閣議決定）（抄）
イノベーションの進展を踏まえた医療や医薬品を早期に活用できるよう民間保険の活用も含めた保険外併用療養費制度の在り方の検討を進める。
（参考）新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画（令和６年６月21日閣議決定）（抄）
③保険外併用療養費制度の運用改善による迅速なアクセス
有効性評価が十分でない最先端医療等（再生医療等製品、がん遺伝子パネル検査等）について、国民皆保険の堅持とイノベーションの推進を両立
させつつ、希望する患者が保険診療の対象となるまで待つことなく利用できるよう、保険診療と保険外診療の併用を認める保険外併用療養費制度の
対象範囲を拡大する。あわせて、患者の負担軽減・円滑なアクセスの観点から、民間保険の活用も考慮する。
保険外併用療養費制度
国民皆保険の下、必要な医療は等しく提供する役割
を堅持しつつ、保険外併用療養費制度について、①
医療技術の進歩、②患者ニーズの高度化・多様化に
対応する観点から、これまで順次拡大。
① 医療技術の進歩
⇒評価療養（患者申出療養を含む）
※治験など、有効性・安全性を確認し保険導入のための評価を行うもの
② 患者ニーズの高度化・多様化
⇒選定療養（代替手段の選択が可能であることが基本）
※患者の選択に任せるものとして、保険適用を前提としないもの
今後、費用対効果評価を本格的に活用していくことと
なれば、「薬事承認されたものの保険収載はされていな
い」医薬品が拡大すると見込まれる。
◆市場拡大再算定
年間販売額が、薬価決定時点の予想販売額の一定倍数を超えた場合に薬価を引下げ。
市場拡大再算定
薬価改定時
《２年に一度》
年間販売額が予想販売
額 の一 定 倍 数 を 超え た
場合等には、薬価改定
時に価格を引下げ
薬価改定時以外の
再算定
《４半期ごと》
効 能 追 加 等 が な さ れた
品目については、市場規
模 350 億 円 超 の も の に
限 り、 新 薬 収 載 の機 会
（年４回）を活用
再算定の特例
《４半期ごと）
年間販売額が極めて大
きい品目の取扱いに係る
特例
年間販売額
基準額
予想販売額
比
100億円超
150億円超
薬価引下げ率
原価計算
方式
類似薬効
比較方式
10倍以上
10～25%
－
２倍以上
10～25%
10～15%
350億円超
２倍以上
1000～1500億円
1.5倍以上
10～25%
1500億円超
1.3倍以上
10～50%
10～25%
10～15%
例えば、
①タイミングを
偶数年改定時
に限定せず、
再算定の頻度
を高めること、
②４半期ごとの
再算定の対象と
なる医薬品の要
件を広げること、
など、国民負担
軽減の観点から
見直しをする余
地があると考えら
れる。
【改革の方向性】（案）
○ 高額薬剤への対応として、費用対効果評価制度等の一層の活用を含めた薬価制度上の最大限の対応はもとより、保険外併
用療養費制度の柔軟な活用・拡大、民間保険の活用について検討を進めるべき。
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○ 高額な薬剤が続々と登場・普及していく中で、保険料負担の軽減を含め、医療保険財政の持続可能性の確保が大きな課題。最適
な医療が患者に適切に提供されるべきことを前提に、能力に応じて負担を分かち合うための制度見直しと併せて、高額な薬剤を含めた
最先端医療へのアクセスをどのように確保すべきか、自助・共助・公助のバランスを如何に図るかの観点から幅広く検討する必要。
（参考）経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）（令和６年６月21日閣議決定）（抄）
イノベーションの進展を踏まえた医療や医薬品を早期に活用できるよう民間保険の活用も含めた保険外併用療養費制度の在り方の検討を進める。
（参考）新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画（令和６年６月21日閣議決定）（抄）
③保険外併用療養費制度の運用改善による迅速なアクセス
有効性評価が十分でない最先端医療等（再生医療等製品、がん遺伝子パネル検査等）について、国民皆保険の堅持とイノベーションの推進を両立
させつつ、希望する患者が保険診療の対象となるまで待つことなく利用できるよう、保険診療と保険外診療の併用を認める保険外併用療養費制度の
対象範囲を拡大する。あわせて、患者の負担軽減・円滑なアクセスの観点から、民間保険の活用も考慮する。
保険外併用療養費制度
国民皆保険の下、必要な医療は等しく提供する役割
を堅持しつつ、保険外併用療養費制度について、①
医療技術の進歩、②患者ニーズの高度化・多様化に
対応する観点から、これまで順次拡大。
① 医療技術の進歩
⇒評価療養（患者申出療養を含む）
※治験など、有効性・安全性を確認し保険導入のための評価を行うもの
② 患者ニーズの高度化・多様化
⇒選定療養（代替手段の選択が可能であることが基本）
※患者の選択に任せるものとして、保険適用を前提としないもの
今後、費用対効果評価を本格的に活用していくことと
なれば、「薬事承認されたものの保険収載はされていな
い」医薬品が拡大すると見込まれる。
◆市場拡大再算定
年間販売額が、薬価決定時点の予想販売額の一定倍数を超えた場合に薬価を引下げ。
市場拡大再算定
薬価改定時
《２年に一度》
年間販売額が予想販売
額 の一 定 倍 数 を 超え た
場合等には、薬価改定
時に価格を引下げ
薬価改定時以外の
再算定
《４半期ごと》
効 能 追 加 等 が な さ れた
品目については、市場規
模 350 億 円 超 の も の に
限 り、 新 薬 収 載 の機 会
（年４回）を活用
再算定の特例
《４半期ごと）
年間販売額が極めて大
きい品目の取扱いに係る
特例
年間販売額
基準額
予想販売額
比
100億円超
150億円超
薬価引下げ率
原価計算
方式
類似薬効
比較方式
10倍以上
10～25%
－
２倍以上
10～25%
10～15%
350億円超
２倍以上
1000～1500億円
1.5倍以上
10～25%
1500億円超
1.3倍以上
10～50%
10～25%
10～15%
例えば、
①タイミングを
偶数年改定時
に限定せず、
再算定の頻度
を高めること、
②４半期ごとの
再算定の対象と
なる医薬品の要
件を広げること、
など、国民負担
軽減の観点から
見直しをする余
地があると考えら
れる。
【改革の方向性】（案）
○ 高額薬剤への対応として、費用対効果評価制度等の一層の活用を含めた薬価制度上の最大限の対応はもとより、保険外併
用療養費制度の柔軟な活用・拡大、民間保険の活用について検討を進めるべき。
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