新規性に乏しい新薬の保険収載について
○ 「薬事承認、即、薬価収載」となる中で、類似薬が既に存在し、革新性や追加的な有用性等の利点がない新薬であっても、薬機法
の承認さえあれば（ほぼ）自動的に、類似薬効比較方式（Ⅱ）で値付けされ、保険収載されることとなる。
○ このことは、新規性に乏しい新薬を開発するインセンティブを製薬企業に与え、革新的新薬の開発意欲を削ぐ点で創薬力強化の点で
問題であるだけでなく、限られた医療資源を国民・患者の健康価値の向上に効率的に振り向けるという原則に照らしても大きな問題。
◆類似薬効比較方式（Ⅱ）の適用例

◆新規医薬品の薬価算定方式
新医薬品
類似薬のあるもの
類似薬効比較方式（Ⅰ）

新規性に乏しい新薬

類似薬効比較方式（Ⅱ）

（プロトンポンプ阻害薬の主な医薬品）
類似薬のないもの

1997年収載 パリエット 43.6円
原価計算方式

最類似薬を
比較薬とする。

過去数年間の類似薬
の薬価と比較して、最
も低い価格とする。

製造（輸入）原価
販売費・一般管理費
営業利益
流通経費、消費税

補正加算

※比較対象は「薬価」であり、
実勢価ではない。

補正加算

画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算

※比較対象となる類似薬か
ら、後発医薬品は除かれる。

 そもそも新薬として
保険収載されるべき
か？
 合理的な値付けと
評価できるか？

外国平均価格調整

1992年収載 タケプロン 39.7円

画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算
※原価計算方式又は類似薬効比較方式（Ⅰ）
のうち薬理作用類似薬がない場合

後発品が収載
2009年収載 ランソプラゾール 36.0円 等
（タケプロンの後発品）
2010年収載 ラベプラゾールナトリウム 26.9円等
（パリエットの後発品）
2011年収載 ネキシウム 69.7円
（パリエットを類似薬とする新薬）
2015年収載 タケキャブ 144.8円
（ネキシウムを類似薬とする新薬）

新規性に乏しい新薬に適用され
る類似薬効比較方式（Ⅱ）に
より薬価を算定
（比較対象となる類似薬から
後発医薬品は除かれる）

※価格は2024年度、胃潰瘍の通常１日あたりの薬価

【改革の方向性】（案）
○ 現役世代の保険料負担軽減を含め、国民皆保険制度の持続可能性を確保することはもとより、創薬イノベーションの推進を着
実に図っていく観点から、費用対効果評価の考え方を踏まえた、薬価の一層のメリハリ付けを促進していくべき。
○ こうした観点から、特に、類似薬効比較方式（Ⅱ）については、新規性に乏しい新薬をどのように保険収載すべきか、どのように
薬価を算定すべきか、といった観点から、費用対効果評価の活用方策も含め、抜本的かつ具体的な検討を早急に進めるべき。

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