（参考）我が国の費用対効果評価制度の仕組みの現状
○ 2019年度から開始された費用対効果評価制度については、「市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器」に対象
が限定されている。結果として、2025年3月時点で、43品目に対する評価の実施に留まっている。（うち32品目で価格引下げ）
○ 費用対効果の評価結果を反映させる価格調整範囲は、薬価全体ではなく、有用性系加算や営業利益に関する部分に限られており、
結果として、これまでの薬価の引下げ幅は最大▲9.4％にとどまる。また、保険償還の可否の判断に用いられていない。
◆費用対効果の測り方

費用（円）

 既存の治療法と比較し、
「費用」と「効果」のバランス
を考える
 治療方法が十分存在しない
稀少疾患（オーファン、指
定難病等）や小児用の医
薬品は対象外

◆費用対効果評価における価格調整範囲

評価対象品目

 現状、薬価制度の「補完」としての役割に留まっている。
価格調整対象
 価格調整の範囲は、極めて限定的。

b

※1 開示度が高い場合には
営業利益は対象外

a
比較対照品目

A

B 効果

(QALY)

 指標としてICERを使用

※A・a：既存の治療法、B・b：評価対象品目
（Incremental Cost-Effectiveness Ratio） ※QALY：健康状態と生存年数を勘案して効果を数値化

増分費用効果比
（ICER） ＝

b-a（費用がどのくらい増加するか）（円）
B-A（効果がどのくらい増加するか）（QALY）

◎ QALY（Quality-Adjusted Life Year）
・ ＝ QOL（Quality of Life）×生存年数

QOLは患者に対する質問
票の結果を数値化（０～１）

（例）完全に健康な状態で１年間生存する場合：１×１＝１QALY

◆費用対効果評価の具体例
品目名

効能・効果

ゾコーバ錠

新型コロナ

比較対照技術

標準治療

（コロナ治療薬を用い
ない対症療法）

ICER（円/QALY）の区分

価格調整の結果

費用増加※

◎調整前価格：7,407.40円／錠

※ 比較対照技術に対し効果が同等
であり、かつ費用が増加

⇒調整後価格：7,090.00円／錠
※削減率：▲4.3％

製品総原価

※2 加算がない場合には、
調整対象とはならない

営業利益
※１

流通経費

加算部分
※２

消費税

・ 類似薬効比較方式の場合、有用性系加算のみ。
・ 原価計算方式の場合は営業利益も対象だが、開示度が低い場合に限定。

◆具体的な価格調整の方法
 費用対効果評価の結果に応じて価格を調整
 ICERが500万円／QALYを超えると薬価を引下げ

（抗がん剤など配慮が必要な医薬品については750万円を超えると引下げ）

・ 算出されたICERの値に応じて、有用性系加算部分は最大▲90％、
営業利益 部分は最大▲50％の価格調整
・ ただし、下げ止めの仕組みが設けられており、価格調整は有用性系
加算の加算率に応じて、調整前薬価の10％～15％が限度

 なお、医療費の減少につながる品目等は価格を据え置き又は引上げ

58