医薬品の分類と主な論点
○ 日本の医薬品は、大きく、①医療用医薬品と、②OTC薬に分けられる。その上で、①医療用医薬品については、特にリスクの高い①
（ⅰ）処方箋医薬品と、比較的リスクの低い①（ⅱ）それ以外の医薬品に分類される。
○ セルフケア・セルフメディケーションの推進の観点からは、まずもって、①医療用医薬品のうち、低リスクであり患者の判断での購入が許容
されるものについて、②OTC薬（市販薬）への切り替え（「スイッチOTC化」）を進めることが肝要。同時に、①（ⅰ）処方箋医薬品
と、①（ⅱ）それ以外の医療用医薬品を、保険適用上、どのように取り扱うべきかが論点となる。

医薬品

処方箋医薬品は、その使用に伴
うリスクが高いことから、医師の関
与が特に必要な医薬品として、厚
労大臣により指定されているもの。
患者は、自己判断により購入・使
用できない。（約13,000品目）

①医療用医薬品
薬局医薬品
≒医療用医薬品
※ 薬局医薬品には、
定義上は、薬局製造販
売医薬品も含まれる。

（ⅰ）処方箋医薬品

医療用医薬品である以上、
原則、医師の処方が必要。
ただし、古くから承認されている
医薬品（漢方薬、ビタミン剤
等）、一般用医薬品の成分
として指定されている医薬品
（解熱鎮痛剤、胃腸薬、ス
テロイド外用薬等）等が該
当し、これらは比較的リスクが
低い医薬品と考えられる。

要指導医薬品
一般用医薬品

 近年の一定程度の「スイッチOTC化」の進展や、薬局・ドラッグスト
アの増加にもかかわらず、OTC薬のマーケットは、医薬品全体に占め
る割合で見ても、生産高で見ても、増加傾向にはなっていない。
（生産高/兆円）

（OTC薬の生産高の割合/%）
30%

10

25%
8

（約6,100品目、860成分）
20%

（ⅱ）処方箋医薬品以外の医療用医薬品
※ 緊急時等のやむを得ない場合には、医師の処方箋がなくとも、
薬剤師と相談した上で、必要最小限の数量を薬局で購入できる。
（品目数、成分数は2025年3月時点）

②OTC薬

◆OTC薬の現状

第一類医薬品
第二類医薬品
第三類医薬品

※ 薬剤師からの情報提供の必要性や使用時の注意の度合いにより区分。

6

15%
4

10%

2

5%

OTC薬(Over the Counter
Drug) は、薬剤師等に
相談しつつ、患者の
判断に基づいて購入
され、使用されるもの。
（約1万品目）

0%

0

1968
1970
1972
1974
1976
1978
1980
1982
1984
1986
1988
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
2014
2016
2018
2020
2022

◆我が国の医薬品の分類

（年）

ＯＴＣ医薬品生産高

医療用医薬品生産高

ＯＴＣ生産割合

（出所）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
（注）調査の精度を高めるため、2019年に調査方法が大幅に変更された。（報告率が15%（2018年・製造販売事
務所）から95%（2019年）となった。）

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