セルフケア・セルフメディケーションの推進 ①スイッチOTC化の一層の推進
○ セルフケア・セルフメディケーションの推進に当たっては、OTC薬の選択肢の幅を広げるため、スイッチOTCの推進が重要。
○ OTC薬に係る適正使用の確保や販売体制の改善、国民の理解促進を含めた環境整備を前提としつつ、「長期間状態が安定」「対処方法が確定」
「自己による服薬管理が可能」と言える場合に係るスイッチOTC化を着実に進めていくべき。

◆スイッチOTCとは
（ⅰ）処方箋医薬品

【スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件】

①医療用医薬品

（ⅱ）処方箋医薬品以外の医療用医薬品

【 スイッチOTC化 】

（＝要指導（一般用）新有効成分含有医薬品の承認取得）

要指導医薬品
※ 現行制度上、要指導医薬品は、一
定期間経過後、自動的に一般用医
薬品に移行。
※ R７国会において、適正使用確保の
ため必要なら要指導医薬品に留め
ることを可能とする法改正予定。
（R7年国会に提出中（R7.3月時点））

一般用医薬品

②OTC薬
第一類医薬品
第二類医薬品
第三類医薬品

◆スイッチOTC化のKPI （令和5年12月に設定）

○ 人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状態やその変化に応じて、医師による薬剤
選択や用量調整等（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。
○ 以下のいずれかのような医薬品であること。
 使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し
短期間使用できる医薬品であること。
 初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服
薬指導等といった医師、薬剤師による一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる
医薬品であること。
○ 原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じるリス
クについて、講じる対策により許容可能なリスクにできること。
○ スイッチOTC化した際に懸念される公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）について、講じる対
策により許容可能なリスクにできること。
（出所）医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」における「中間とりまとめ」

◆主な例
（※これまでスイッチOTC化された
のは計96成分(2025.4時点)）

 令和5年末時点で海外2か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則
として3年以内（令和8年末まで）に日本でもOTC化する。
 関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずることにより、
国内でスイッチOTC化の要望があり申請されたものについては、原則として以下の対応。
① 「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出時点
から総期間1年以内に検討結果を取りまとめる。
② 承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間1年以内とする。

スイッチ
年次

成分名

薬効（一般用医薬品）

主な製品

1983年

ソイステロール

コレステロール降下薬

ローカスタ

1985年

インドメタシン

外用鎮痛薬

サロンパス

1985年

イブプロフェン

鎮痛薬

イブ

1988年

カルボシステイン

鎮咳薬

ムコダイン

1997年

ファモチジン

胃腸薬

ガスター

2010年

ロキソプロフェンナトリウム

消炎鎮痛薬

ロキソニン

2012年

フェキソフェナジン塩酸塩

アレルギー用薬

アレグラ

2020年

精製ヒアルロン酸ナトリウム

ドライアイ薬

ヒアレイン

【改革の方向性】（案）
○ 国民の利便性向上に資する医薬品のスイッチOTC化を進め、薬局で自ら購入できる医薬品の選択肢を増やしていく必要。例えば、既に医師の処方
を受け、症状が長期に安定しているような生活習慣病患者に係る医薬品（降圧剤等）・検査薬のスイッチOTC化を進めてはどうか。

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