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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
73 ダサチニブ水和物
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
アメリカ
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
タイ添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for use及び
Undesirable effectsにカポジ肉腫を追記。
〇Fertility、pregnancy and lactationのPregnancyに、免疫
74 タクロリムス水和物 抑制剤を使用した妊婦を対象とした安全性試験結果（「タク タイ
ロリムスで治療を受けた女性は、他の免疫抑制剤と比較し
て、自然流産の有病率が高い傾向が見られた」「腎移植患
者においてもタクロリムスで治療を受けた女性は、子癇前
症の有病率が高い傾向が見られた」等）を追記。
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
75
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
【第1報、第2報】
米国FDAは、カルベジロールの一部ロットで、ニトロソアミン
76 カルベジロール
アメリカ
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し
た。
【第1報、第2報】
メトプロロール酒石 米国FDAは、メトプロロールの一部ロットで、ニトロソアミン
77
アメリカ
酸塩
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し
た。
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
レボノルゲストレル・
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
エチニルエストラジ
オール配合ホルモン避妊薬
オール
78
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
ノルエチステロン・エ
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
チニルエストラジ
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
オール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
9/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
その他
対応中
その他
対応中
回収
注目
回収
注目
その他
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
73 ダサチニブ水和物
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
アメリカ
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
タイ添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for use及び
Undesirable effectsにカポジ肉腫を追記。
〇Fertility、pregnancy and lactationのPregnancyに、免疫
74 タクロリムス水和物 抑制剤を使用した妊婦を対象とした安全性試験結果（「タク タイ
ロリムスで治療を受けた女性は、他の免疫抑制剤と比較し
て、自然流産の有病率が高い傾向が見られた」「腎移植患
者においてもタクロリムスで治療を受けた女性は、子癇前
症の有病率が高い傾向が見られた」等）を追記。
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
75
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
【第1報、第2報】
米国FDAは、カルベジロールの一部ロットで、ニトロソアミン
76 カルベジロール
アメリカ
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し
た。
【第1報、第2報】
メトプロロール酒石 米国FDAは、メトプロロールの一部ロットで、ニトロソアミン
77
アメリカ
酸塩
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し
た。
欧州CMDhのサイトにホルモン避妊薬（配合剤）のRMPに関
するHaRP Assessment Reportが掲載された。主な内容は
以下のとおり。
○黄体ホルモン（ジエノゲスト、デソゲストレル、ドロスピレノ
ン、etonorgestrel、gestodene、norelgestromin、
レボノルゲストレル・
norgestimate）とエチニルエストラジオール又はエストラジ
エチニルエストラジ
オール配合ホルモン避妊薬
オール
78
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化 欧州連合
ノルエチステロン・エ
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
チニルエストラジ
○クロルマジノン酢酸エステル・エチニルエストラジオール
オール
・静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症は追加的リスク最小化
策（処方者用チェックリスト、患者情報カード）を継続
・髄膜腫については、副作用報告やシグナル検出を超えた
日常的な市販後安全対策、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を継続
9/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
その他
対応中
その他
対応中
回収
注目
回収
注目
その他
対応中