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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
413 フェンタニル
414 ファモチジン
415 ゾピクロン
措置国
措置区分※1
【第1報】
フェンタニルクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
オーストラ
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障
その他
リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
【第2報】
企業見解が追記された。
【第1,2報】
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
オーストラ
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア
その他
リア
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている
旨を追記した。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warningｓ and Precautions for Use 及びOverdose
オーストラ
の項に過量投与による溶血・溶血性貧血を追記
その他
リア
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応済
【第2報】
企業意見が追記された。
製品安全性情報を更新が決定された。改訂内容は以下の
とおり。
デクスメデトミジン塩 ・Description of selected reactionsの項に、尿崩症に関連
416
アメリカ
酸塩
する注意喚起として、投与後に「多尿」と「高ナトリウム血
症」が同時報告されており、投与中止によってこれらの症状
が改善されたことを追記
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、抗てんかん薬
417 レベチラセタム
非曝露群と比較して、胎児期に本剤単剤に曝露した児にお 欧州連合
ける自閉スペクトラム症又は知的障害のリスク増加を示唆
していない旨が追記された。
64/88
その他
対応済
その他
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
413 フェンタニル
414 ファモチジン
415 ゾピクロン
措置国
措置区分※1
【第1報】
フェンタニルクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
オーストラ
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障
その他
リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
【第2報】
企業見解が追記された。
【第1,2報】
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
オーストラ
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア
その他
リア
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている
旨を追記した。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warningｓ and Precautions for Use 及びOverdose
オーストラ
の項に過量投与による溶血・溶血性貧血を追記
その他
リア
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応済
【第2報】
企業意見が追記された。
製品安全性情報を更新が決定された。改訂内容は以下の
とおり。
デクスメデトミジン塩 ・Description of selected reactionsの項に、尿崩症に関連
416
アメリカ
酸塩
する注意喚起として、投与後に「多尿」と「高ナトリウム血
症」が同時報告されており、投与中止によってこれらの症状
が改善されたことを追記
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、抗てんかん薬
417 レベチラセタム
非曝露群と比較して、胎児期に本剤単剤に曝露した児にお 欧州連合
ける自閉スペクトラム症又は知的障害のリスク増加を示唆
していない旨が追記された。
64/88
その他
対応済
その他
対応不要